Cele mai multe măsuri de rezultat raportate de pacient în bolile cardiovasculare sunt insuficiente


FDA a stabilit standarde pentru rezultatele raportate de pacient în cercetare și îngrijire. În CVD, foarte puține instrumente disponibile răspund la bară.

Conform unui studiu a 50 de astfel de instrumente.

Starea de sănătate PROM-urile care evaluează povara simptomelor, starea funcțională și calitatea vieții legate de sănătate oferă pacientului o voce în îngrijirea lor, oferă instrumente pentru măsurarea efectelor tratamentului în cercetare și, în unele cazuri, s-au dovedit a fi măsuri mai sensibile. a stării de sănătate se modifică în timp decât evaluarea derivată de clinician.

Harriette Van Spall, MD, MPH (McMaster University, Hamilton, Canada), autorul principal al revizuirii publicate în Analele de Medicină Internăa declarat că, în timp ce instrumentele tradiționale, cum ar fi clasa NYHA și scala Societății Canadei de Cardiovasculare (CCS) pentru evaluarea anginei pectorale, sunt cele cu care mulți medici se simt cel mai bine, multe PROM generice și specifice bolii sunt disponibile, dar rămân subutilizate în îngrijirea cardiovasculară.

Grupul său a evaluat toate PROM-urile existente ale stării de sănătate care au fost dezvoltate și validate în populațiile cu boli cardiovasculare.

„Am descoperit că puține PROM-uri au raportat validarea tuturor proprietăților psihometrice recomandate de FDA”, a spus Van Spall pentru TCTMD. „Puțini dintre ei aveau proprietăți considerate suficiente de standardele COSMIN, care sunt standarde care evaluează procesul de validare și notificarea PROM-urilor”. Analiza a concluzionat, de asemenea, că puține PROM au stabilit diferențe minim importante (MID), ceea ce înseamnă că nu există un prag cunoscut de îmbunătățire care să fie relevant din punct de vedere clinic. Astfel, rezultatele obținute din aceste PROM-uri pot fi dificil de interpretat.

„Nu toate PROM-urile sunt la fel. Când Selectez PROM-urile pentru studiile mele clinice, adesea le selectez în funcție de ceea ce preferă pacienții”, a adăugat ea. Acum voi avea un grup mai mic de PROM-uri pe care să le prezint pe baza modului în care au fost validate. »

O hartă pentru clinicieni și cercetători

Van Spall și colegii conduși de Derek S. Chew, MD, MSc (Institutul Cardiovascular Libin, Universitatea din Calgary, Canada și Institutul de Cercetare Clinică Duke, Durham, NC), au evaluat 50 de PROMs de stare de sănătate descrise în 83 de studii. Dintre acestea, 45 au fost specifice bolii și cinci au fost generice. Au fost dezvoltate instrumente specifice bolii pentru o serie de afecțiuni CV, inclusiv aritmie, boala coronariană, insuficiență cardiacă și boli cardiovasculare generale. Numărul mediu de articole de pe fiecare a fost de 25, iar timpul mediu necesar pacienților pentru a le completa pe hârtie sau pe tabletă a fost de 10 minute.

Numai 16% dintre PROM au raportat validarea tuturor proprietăților psihometrice recomandate de FDA, inclusiv invarianța sexului, genului și culturii. Mai mult, doar 11 din 50 au avut date MID sau au inclus o descriere a modului de interpretare a modificărilor scorurilor în timp. În ceea ce privește Conform standardelor COSMIN, doar două dintre cele 50 de PROM-uri aveau toate proprietățile psihometrice considerate a fi de calitate suficientă. În 64% din toate PROM-urile, mai puțin de jumătate din proprietățile psihometrice s-au dovedit a fi suficiente.

Niciunul dintre cele cinci PROM generice și doar unul din șase dintre PROM-urile specifice bolii nu a îndeplinit toate cerințele FDA pentru aprobarea produsului. În mod similar, niciunul dintre PROM-urile generice și doar două dintre PROM-urile specifice bolii nu au avut toate cele nouă proprietăți definite de COSMIN clasificate ca suficiente.

PROM-uri care cele mai în concordanță cu criteriile FDA și COSMIN au fost: Efectul fibrilației atriale asupra calității vieții (AFEQT), Chestionarul de cardiomiopatie din Kansas City (KCCQ), Chestionarul de calitate a vieții legat de sănătatea bolilor cardiace MacNew, Chestionarul de viață cu insuficiență cardiacă din Minnesota (MLHFQ). ), Sistemul informațional de măsurare a rezultatelor raportate de pacient-Plus-insuficiență cardiacă (PROMIS-Plus-HF), Chestionarul pentru hipotensiune ortostatică (OHQ) și HeartQOL.

Cercetătorii observă că, în timp ce PROM-urile generice precum EuroQol-5D (EQ-5D) sunt utilizate pe scară largă în studiile clinice privind bolile cardiovasculare, „pare să existe un decalaj între frecvența utilizării lor și măsura în care îndeplinesc recomandările FDA sau respectă. Criteriile COSMIN pentru proprietăți bune de măsurare în populațiile cu BCV Printre problemele întâlnite cu PROM-urile generice au fost valabilitatea insuficientă a conținutului și faptul că niciuna dintre ele nu a fost dezvoltată cu contribuția pacientului.

„Deși PROM-urile generice cuantifică bunăstarea generală a unei persoane, ele nu includ simptome sau limitări funcționale specifice bolilor cardiovasculare și sunt mai puțin sensibile la schimbările clinice în comparație cu instrumentele specifice bolii”, scriu Cercetătorii. „În ciuda acestor limitări, PROM-urile generice

rămân utile deoarece pot fi aplicate pe scară largă diferitelor stări patologice pentru a facilita compararea. Ele pot fi, de asemenea, utile pentru evaluarea economiei de sănătate a produselor farmaceutice sau a dispozitivelor, adaugă ei.

„Mesajul la domiciliu este că acum avem o hartă cuprinzătoare a caracteristicilor și performanței fiecăruia dintre aceste PROM-uri de stare de sănătate, astfel încât cercetătorii și clinicienii să aibă un ghid care poate ajuta la implementarea PROM-ului bun pentru o stare bună.” spuse Van Spall. „Lucrările noastre subliniază necesitatea de a respecta cu scrupulozitate criteriile metodologice acceptate și standardizate pentru dezvoltarea și validarea PROM-urilor și de asemenea, rapoarte clare cu privire la proprietățile psihometrice ale PROM-urilor.

Add Comment