Incompatibilitatea dimensionării este o problemă pentru supapele extensibile cu balon în inelele TAVI mici


În mod îngrijorător, nepotrivirea la 1 an a prezis, de asemenea, decesul din toate cauzele la 3 ani, determinând apeluri pentru RCT în acest cadru.

BOSTON, MA — Comparativ cu valvele aortice bioprotetice cu balon expandabil, dispozitivele auto-expandibile arată performanțe hemodinamice superioare la 1 an la pacienții cu inele mici supuși TAVI, conform noilor date din registru. În plus, utilizarea unei valve extensibile cu balon a fost asociată cu nepotrivirea pacientului-proteză (PPM) moderată sau severă la 1 an, care a fost, de asemenea, un predictor independent al mortalității de toate cauzele la 3 ani.

Rezultatele observaționale ar trebui interpretate cu prudență, a spus Walid Ben-Ali, MD, PhD (Montreal Heart Institute, Canada), care a prezentat datele astăzi la TCT 2022, dar „practic, atunci când aveți PPM severă la 1 an, aveți un dublu. risc relativ de mortalitate de toate cauzele la 3 ani.

Rezultatele nu sunt încă suficiente pentru a sugera că toți pacienții cu inele mici ar trebui tratați cu valve auto-expandabile, au spus mai mulți experți.

„Cred că este foarte dificil atunci când ai aceste analize de înclinație să iei decizii definitive pe baza asta”, a spus Alexandra Lansky, MD (Școala de Medicină a Universității Yale, New Haven, CT), în timpul unei discuții din ultima sesiune de studii clinice. „Este important. Cred că trebuie validat. Aveți nevoie de urmărire pe termen lung. Aveți nevoie de populații potrivite și așa mai departe. Așa că cred că este important să validăm într-un studiu prospectiv.

În mod similar, Susheel Kodali, MD (NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, NY), a avertizat publicul că este ușor să fii sedus de seturi mari de date observaționale și de semnalele pe care le pot sugera, „mai ales atunci când ai de-a face cu dispozitive atât de diferite.El a subliniat că tipurile de valve sunt alese dintr-o varietate de motive, inclusiv managementul vieții, necesitatea unui stimulator cardiac și accesul coronarian.

„Suntem cu toții de acord că ne dorim cea mai mare suprafață a supapelor și ne străduim să evaluăm asta, ce este de fapt suprafața supapelor și luăm decizii bazate pe o mulțime de factori”, a continuat Kodali. „Este cu adevărat atrăgător, dar trebuie să așteptăm ca datele să răspundă la întrebarea care a fost adresată: va avea impact… alegerea dispozitivului?”

Paneliştii au fost de acord că actualul INTELIGENT eseul va aduce, sperăm, răspunsuri mai definitive în acest spațiu.

FRANTA-TAVI Rezultate

Pentru studiu, Ben-Ali și colegii au inclus date privind 1.195 de pacienți din registrul FRANCE-TAVI cu inele aortice mici, definite ca diametru ≤ 23 mm sau diametru indexat ≤ 12 mm/metru2 măsurat pe CT – care a suferit TAVI fie cu o valvă supra-inelară auto-expandabilă (Sapien 3; Edwards Lifesciences) fie cu un dispozitiv expansibil cu balon (Evolut R/Pro; Medtronic).

Cercetătorii au efectuat potrivirea înclinației folosind două metode. Primul (n=928) a folosit 10 variabile anatomice și clinice pentru a crea un scor de tendință și pacienții au fost comparați 1:3 dacă au fost tratați cu un dispozitiv auto-expandabil sau cu balon. Al doilea (n = 1195) a folosit scorul de înclinație pentru a genera o pondere a tratamentului cu probabilitate inversă (IPTW) ca analiză de sensibilitate.

După potrivire, cele două cohorte au fost comparabile în ceea ce privește datele demografice și datele de bază ecocardiografice și tomografie computerizată, precum și rezultatele procedurale și post-procedurale. Cu toate acestea, performanța hemodinamică a fost semnificativ mai bună cu valvele supra-anulare auto-expandibile în comparație cu dispozitivele expansibile cu balon în ceea ce privește gradientul mediu mai mic și suprafața efectivă a orificiului cu indice mai mare la descărcare, 30 de zile și 1 an (P < 0,001 pentru toate).

Ratele PPM moderate sau severe la 1 an au fost semnificativ mai mari în grupurile cu valve expansibile cu balon decât în ​​grupurile cu valve auto-expandibile înainte și după împerechere (P < 0,001 pentru toate). Sexul feminin (HR 1,59; 95% CI 1,14-2,17), inele mici (HR 2,38 pe 1 mm scădere; 95% IC 1,27-4,55), gradient mediu post (HR 1,04 pe 1 mm Hg creștere; 95% IC 1,01-1,06) ) și tipul de valvă (HR 2,94; 95% CI 1,79-4,76) s-au dovedit a fi predictori independenți ai PPM moderată până la severă la 1 an în ambele strategii de potrivire.

„Pacienții tratați cu valve cu balon extensibil au un risc relativ de trei ori de a dezvolta PPM moderată până la severă la 1 an”, a spus Ben-Ali.

În plus, PPM severă la 1 an (HR 2,01; 95% IC 1,02-3,95), index al duratei de spitalizare (HR 1,05 pe 1 zi; 95% IC 1,01-1,09), sângerare majoră (HR 2,86; 95% IC 1,07). -7,66) și fibrilația atrială (HR 3,46; 95% CI 2,08-5,74) s-au dovedit a fi predictori independenți ai mortalității la 3 ani în prima strategie de potrivire. Folosind strategia IPTW, tipul de valvă (HR 1,93; 95% CI 1,2-3,11) și dimensiunea inelului (HR 1,23 per scădere de 1 mm; 95% CI 1,06-1,41) au fost, de asemenea, predictori ai mortalității de toate cauzele la 3 ani.

„Puterea marilor registre”

În timpul discuției, Bernard Prendergast, MD (Spitalul St Thomas, Londra, Anglia), a declarat că evaluarea PPM este bine cunoscută a fi complicată „și efectuarea acestor măsurători în contextul unui registru național fără un laborator central este foarte apel dificil. Acestea fiind spuse, a continuat el, cred că acest studiu și [the TEER SHOCK registry presented in the same session] a arătat puterea registrelor de a produce date care ghidează domeniul. Și deși nepotrivirea pacient-proteză nu este atât de importantă la pacienții foarte în vârstă, mulți dintre ei fiind în acest registru, știm din datele chirurgicale că PPM este importantă la pacienții mai tineri.

Prendergast a adăugat: „Aceste date sunt un apel către colegii noștri din industrie și inginerii care proiectează noi valve pentru a se gândi la nevoile pacienților cu inele mici, în timp ce trecem la a patra și a cincea generație de dispozitive TAVR”.

Aceste date sunt un apel către colegii noștri din industrie și inginerii care proiectează noi valve să se gândească la nevoile pacienților cu inele mici, în timp ce trecem la a patra și a cincea generație de dispozitive TAVR. Bernard Prendergast

La o conferință de presă, Michael Young, MD (Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH), a spus că a fost „asigurat cu prudență în legătură cu rezultatele acestui lucru, deoarece în practica noastră, cred că ne gândim la asta foarte atent. El a adăugat că unii dintre chirurgii din instituțiile sale sunt „agresivi în ceea ce privește mărirea rădăcinilor în speranța că aceste mici inele vor obține o valvă protetică chirurgicală mai mare”.

În practica sa, a adăugat Young, „ne-am mutat către un design supra-anular” pentru pacienții cu inele mici. Mulți ajung cu un „gradient de 17-20 mm Hg atunci când încep cu un gradient de 40 mm Hg. Se simt mai bine, în general se simt bine, dar pur și simplu nu știi, numărul unu, durabilitatea și apoi, numărul doi, ce rezultatele lor clinice vor fi.

O altă problemă care intră în joc atunci când alegeți o bioproteză implică gestionarea pacientului pe viață, a spus Young. „De fapt, a intrat în discurs în ceea ce privește alegerea SAVR vs TAVR în acest moment. De obicei, când inelul este mic ne uităm și la sinusuri și uneori sinusurile pot fi foarte mici. Așa că vă faceți griji pentru sechestrarea sinusurilor și blocarea pacientului, ca să spunem așa, în următorii 5-10 ani, cine știe care vor fi opțiunile lor coronariene.

Tot la conferința de presă, Robert Cubeddu, MD (NCH Heart Institute, Napoli, FL), a spus că, deși datele susțin „ceea ce știm și credem deja, trebuie să ne amintim că este vorba despre o vedere retrospectivă cu un nucleu nereferit. definițiile de laborator ale PPM și așa mai departe, care sunt incredibil de importante.

În așteptarea rezultatelor SMART

Datele pun o presiune suplimentară asupra datelor studiului SMART, a spus David J. Cohen, MD (Spitalul St. Francis, Roslyn, NY), în timpul sesiunii TCT. „Și nu rezultate pe 1 an, care vor fi prezentate mai întâi din acest studiu, ci rezultate pe 5 ani care ne vor da o idee dacă chiar face diferența pentru pacienți, în special pentru pacienții care nu se află în grupul extrem de bătrâni care se pot aștepta să trăiască 5 până la 10 ani”, a spus el. “Avem nevoie disperată de asta pentru a ști cu adevărat ce este mai bine pentru acest grup dificil, deoarece ratele PPM aici nu sunt banale”.

De acord, expertul Anita Asgar, MD (Montreal Heart Institute, Canada), a spus că toate aceste date vor deveni din ce în ce mai importante pe măsură ce TAVI se mută către pacienții cu risc scăzut. „Hemodinamică pe care poate că nu am ignorat-o, dar poate că nu a fost o problemă atât de mare la persoanele în vârstă”, a spus ea. „Și acum, cu pacienții mai tineri, trebuie să luăm în considerare toate aceste lucruri”.

Ceea ce va fi, de asemenea, important este „înțelegerea modului în care aceste hemodinamice variază în funcție de efort și stres”, a adăugat ea.

Co-moderatorul de sesiune Jane Leopold, MD (Brigham and Women’s Hospital, Boston, MA) a reiterat acest punct, spunând: „Hemodinamica exercițiului [are] extrem de important, deoarece hemodinamica în repaus pur și simplu nu prezice ce face pacientul când se ridică și părăsește spitalul.

Add Comment