Este TAVR în inelele aortice mici mai bine cu valve auto-expandibile?


BOSTON – Înlocuirea valvei aortice pe bază de cateter (TAVR) la pacienții cu inele aortice mici a avut rezultate hemodinamice mai bune cu o valvă auto-expandabilă decât cu o valvă cu balon-expansiune, cu o sugestie de rezultate clinice mai bune, de asemenea, în Franța- Registrul TAVI.

Gradientul mediu a fost semnificativ mai mic cu dispozitivele Medtronic CoreValve Evolut Pro sau R auto-expandibile la sfârșitul procedurii și la 30 de zile și 1 an, comparativ cu valvele Edwards Sapien 3 expansibile cu balon, cu diferențe de 3,98 la 5,12 mm Hg (toate P<0,001).

Suprafața efectivă a orificiului indexată a fost, de asemenea, mai mare cu valvele auto-expandibile la 1 an (1,11 vs. 0,9 cm2/m2P<0,001), a raportat Walid Ben-Ali, MD, PhD, de la Montreal Heart Institute, la întâlnirea Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) organizată de Cardiovascular Research Foundation.

Rata semnificativ mai scăzută a nepotrivirii pacientului-proteză (PPM) moderată sau severă la 1 an cu valve auto-expandibile – 11,3% față de 29,4% și, respectiv, 3,0% față de 8,5% – a fost legată de mortalitate. Obținerea unei supape extensibile cu balon a prezis o probabilitate de 2,94 ori mai mare de PPM moderată până la severă.

PPM severă la 1 an a prezis un risc crescut de două ori de deces din orice cauză la 3 ani, independent de comorbiditățile la pacienții potriviți din cohortă (P=0,04).

„Deci acolo vedem că există un impact la 3 ani”, a remarcat Ben-Ali în cadrul unei conferințe de presă a TCT. Cu toate acestea, el a spus că pentru „impactul clinic, trebuie să așteptăm ca un studiu randomizat să aibă o concluzie definitivă”, din cauza designului retrospectiv al studiului și a unei urmăriri mai scurte din cauza pierderii a 30% date la 5 ani.

Registrul FRANCE-TAVI a fost primul studiu național de mare amploare care compară cele două platforme la pacienții cu TAVR de inele aortice mici.

Registrul a inclus 47.494 de pacienți cărora li sa administrat TAVR, dintre care 19.204 aveau un mic inelar aortic, definit ca un diametru mai mic de 23 mm și o zonă efectivă a orificiului indexată mai mică de 12 mm/m2 pe imagistica CT.

Analiza sa concentrat pe cei 1.195 de pacienți care au primit un dispozitiv Evolut R sau Pro sau Sapien 3, dar rezultatele au fost similare într-o cohortă de 928 de pacienți.

Deși aceasta este o cohortă destul de mare, Ben-Ali a reiterat că „avem o mulțime de limitări în ceea ce privește designul studiului – este retrospectiv, 5% date lipsă, cu imputații multiple. Să așteptăm ca studiul SMART să aibă o concluzie definitivă”.

Small Annuli Randomized to Evolut or Sapien Trial (SMART) recrutează 700 de pacienți pentru a răspunde la aceeași întrebare mai riguros.

Ben-Ali a spus că, pe măsură ce grupul său înscrie pacienți în SMART, „Îmi văd pacienții tratați cu baloane extensibile. [devices]cel mai bun are gradienți de 17 mm Hg, iar cel mai rău din grupul auto-expandabil are 9 mm Hg.”

Conferinta de presa Robert J. Cubeddu, MD, de la Institutul Inimii din Napoli din Florida, a fost de acord ca reflecta impresiile clinice, dar a avertizat ca rezultatele registrului nu au fost judecate de un laborator de baza.

„Sunt liniștit cu precauție cu privire la rezultatele acestui lucru”, a adăugat panelist Michael Young, MD, de la Dartmouth Hitchcock Medical Center din Lebanon, New Hampshire. „În practica noastră, ne gândim la asta foarte atent. Chirurgii noștri sunt de fapt foarte agresivi atunci când iau pacienți pentru SAVR, înlocuirea chirurgicală a valvei, foarte agresivi atunci când vine vorba de mărirea rădăcinilor în speranța că inelele foarte mici vor obține valve protetice chirurgicale mai mari. … În propria noastră practică oscilăm spre supra-anular [self-expanding] design pentru pacienți”.

Și astfel de părtiniri ar putea influența pacienții care primesc dispozitivul în moduri care subminează datele din registru, dacă pacienții cu boală coronariană ar putea avea mai multe șanse să obțină un dispozitiv Sapien pentru a păstra accesul, de exemplu, a sugerat susheel K. Kodali, MD. de la Centrul Medical Irving al Universității Columbia din New York. El a cerut „prudență reală” în interpretarea rezultatelor.

Deși acești pacienți se simt mai bine cu gradienți mai mici după TAVI, a adăugat Young, „nu știm, unul, durabilitatea și, doi, rezultatele clinice la sfârșit”.

Perspectiva managementului de viață este importantă, a spus el. “Intră în discurs alegerea TAVR versus SAVR în acest moment. De obicei, dacă inelul este mic, ne uităm și la sinusuri. Și uneori și sinusurile vor fi, de asemenea, foarte mici. Vă faceți griji cu privire la sechestrarea sinusurilor și la boxul pacientului, așa că vorbesc, așa că în următorii 5-10 ani opțiunile lor coronariene vor fi limitate.”

Deși PPM nu este atât de proeminent la pacienții foarte în vârstă, este la pacienții mai tineri, a remarcat expertul Bernard Prendergast, MD, de la Spitalul St. Thomas și Clinica Cleveland din Londra.

Aceste date sunt un îndemn adresat industriei să se gândească la pacienții cu inele mici, în timp ce se deplasează către dispozitive de generația a patra și a cincea, a spus el.

Dezvăluiri

Ben-Ali a dezvăluit relațiile cu Edwards Lifesciences, Medtronic și Fonds de Recherche Santé du Québec.

Prendergast a dezvăluit relațiile cu Edwards Lifesciences, Abbott Vascular și Medtronic.

Cubeddu nu a dezvăluit nicio relație cu industria.

Young a dezvăluit o relație cu Medtronic.

Add Comment