Presupusele beneficii clinice ale protecției creierului TAVR rămân nedovedite


BOSTON – S-a demonstrat din nou că protecția embolică cerebrală (CEP) nu are succes în prevenirea accidentului vascular cerebral după înlocuirea valvei aortice transcateter (TAVR), în ciuda captării în siguranță a materialului embolic dislocat în timpul procedurii, conform unui studiu randomizat amplu.

În studiul TAVR PROTECTED cu 3.000 de persoane, sistemul santinelă cu filtru dublu nu a produs o reducere semnificativă a accidentelor vasculare cerebrale periprocedurale în comparație cu martorii fără dispozitiv (2,3% față de 2,9%, P=0,30), conform lui Samir Kapadia, MD, de la Clinica Cleveland.

Kapadia a adăugat că niciun subgrup nu pare să aibă mai puține accidente vasculare cerebrale decât TAVR protejat. „Accidentul vascular cerebral rămâne imprevizibil”, a spus el într-o prezentare la reuniunea Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), găzduită de Fundația de Cercetare Cardiovasculară. Rezultatele au fost publicate simultan în New England Journal of Medicine (NEJM).

Acest lucru ar putea fi dezamăgitor pentru clinicienii care au sperat să reducă numărul de candidați CEP pe baza acestui studiu. S-a crezut că, din cauza anatomiei valvei sau a caracteristicilor procedurale, unii pacienți ar beneficia cel puțin mai mult decât alții, a comentat Robert Cubeddu, MD, de la Institutul Inimii din Napoli din Florida, la o conferință, comunicat de presă al TCT.

A existat o oarecare răscumpărare în asocierea Sentinel cu mai puține accidente vasculare cerebrale invalidante după TAVI (0,5% față de 1,3%, P=0,02), numărul necesar de tratat pentru a preveni un AVC invalidant fiind de 125 de pacienți.

Dar nu este o constatare definitivă și va trebui să fie replicată, au avertizat John Carroll, MD, de la Universitatea din Colorado, de la Universitatea din Colorado/Campusul Medical Anschutz din Aurora, și Jeffrey Saver, MD, de la David Geffen School of Medicine. Universitatea din California Los Angeles, în a NEJM editorial.

În caz contrar, studiul nu a produs nicio diferență substanțială în ratele mortalității sau obiectivul combinat de accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu sau delir. Incidența leziunilor renale acute a fost aceeași de 0,5% între grupuri.

PROTECTED TAVR vine la ani după studiul mult mai mic SENTINEL, în care CEP a filtrat cu succes resturile histopatologice la 99% dintre pacienți, dar nu a reușit să reducă semnificativ volumul noilor leziuni din teritoriile.creierul protejat sau să reducă evenimentele adverse majore cardiace și cerebrovasculare.

Cu toate acestea, FDA a aprobat Sentinel-ul în 2017 pe baza prezumției că prinderea resturilor înainte de a ajunge la creier ar trebui, teoretic, să beneficieze pacienții care suferă proceduri intracardiace. Cu toate acestea, de la aprobare, datele din lumea reală continuă să nu arate niciun beneficiu al AVC cu dispozitivul.

Adoptarea CEP a fost variabilă și lentă în proliferare. Când au fost întrebați cum vor afecta noile date practica clinică în timpul conferinței de presă, participanții au izbucnit în râs.

Michael Young, MD, de la Centrul Medical Dartmouth Hitchcock din Lebanon, New Hampshire, a declarat că studiul „înnoroiește apele pentru mai multe programe de volum mediu. Un număr necesar de tratat de 125 va fi o vânzare dificilă pentru unele dintre ele. să-l folosească în mod omniprezent pentru toți pacienții lor”.

„O mare parte din asta se reduce la cost și trebuie să fim realiști în privința asta”, a spus Cubeddu. “In multe [TAVR] programele din toată țara, sustenabilitatea, costurile și marjele de venituri sunt doar marginale. »

El a sugerat că ar fi interesant să vedem cum interpretează Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS) rezultatele TAVR PROTEJAT.

Studiul post-comercializare a fost efectuat în 51 de centre din America de Nord, Europa și Australia. Anchetatorii au randomizat candidații TAVR transfemoral la procedura cu sau fără CEP.

Examenele neurologice au fost efectuate la toți pacienții la momentul inițial și după TAVI. Neuroimaginile de rutină nu au fost efectuate pentru a identifica infarctul cerebral ascuns.

Participanții aveau în medie 78,9 ani. A existat o proporție mai mare de femei în grupul protejat (42,0% față de 37,8% dintre martori), în timp ce riscul chirurgical al Societății de Chirurgii Toracici a fost similar între grupuri (3,4% față de 3,3%).

Sentinel a fost implementat cu succes în 94,4% din încercări.

Obiectivul principal al studiului a fost accidentul vascular cerebral în 72 de ore de la TAVI sau înainte de externare. Carroll și Saver au avertizat că este posibil ca numărarea acestor evenimente să fi fost eronată în studiu.

„Subdetectarea evenimentelor de accident vascular cerebral poate să fi avut loc deoarece evaluările neurologice nu au fost întotdeauna efectuate de neurologi cu experiență și pentru că nu a fost utilizat un interviu formal structurat pentru a determina prezența simptomelor de accident vascular cerebral, din cauza utilizării unei abordări non-standard pentru clasificarea ascunselor asimptomatice. infarctele ca accidente vasculare cerebrale”, au scris ei.

În ceea ce privește siguranța, doar un pacient a avut o complicație vasculară la locul de acces, potrivit Kapadia.

„Siguranța dispozitivului și efectul său posibil asupra accidentelor vasculare cerebrale dezactivate oferă o licărire de speranță, dar rămâne îngrijorarea că CEP, aprobat și comercializat pe baza rezultatelor surogat, ar putea să nu ofere beneficii. clinic clar și incontestabil”, potrivit Carroll și Saver.

În orice caz, PROTECTED TAVR poate mărturisi maturitatea TAVR de la dezvoltarea sa în 2002.

„Faptul că rezultatele negative ale studiului s-au datorat parțial incidenței scăzute a evenimentelor de accident vascular cerebral în grupul de control aduce o veste bună – incidența accidentului vascular cerebral fără CEP este scăzută în practica contemporană în comparație cu experiența timpurie cu TAVR și se datorează probabil operatorului. experiență, îmbunătățiri tehnice ale echipamentelor procedurale și utilizarea TAVR la pacienții mai sănătoși”, au spus redactorii.

  • autor['full_name']

    Nicole Lou este reporter pentru MedPage Today, unde acoperă știrile despre cardiologie și alte evoluții în medicină. Urma

Dezvăluiri

PROTECTED TAVR a fost finanțat de Boston Scientific.

Kapadia a dezvăluit relațiile cu Navigate și Admedus.

Carroll a dezvăluit relațiile cu Edwards LifeSciences și Medtronic. Saver a dezvăluit relații cu și/sau aprobarea Filterlex, Abbott, Medtronic, Bayer, Roche, Johnson & Johnson, Amgen, MIVI, Rapid Medical, Novo Nordisk și Edwards.

Cubeddu nu a dezvăluit nicio relație cu industria.

Young a dezvăluit o relație cu Medtronic.

Add Comment